前七批國家集采中選品種數*多的依次是齊魯(50個)、揚子江(43個)、正大系(43個)、科倫藥業(37個)和石藥集團(27個),中選品種數都在25個以上。其后是豪森和醫藥一哥恒瑞,分別中選了24個和21個品種。三家超大型企業華潤醫藥、上海醫藥和國藥集團分別中選了18個、16個和9個藥品。首次國采(4+7)時,合計中選數超過全國1/3的原料藥國際化代表浙江華海(中選6個)和浙江京新(中選3個),截至目前,分別累計中選了18個和9個藥品(詳見圖一)。
截至2022年底,累計過評藥品數*多的分別是揚子江(128個)、齊魯(116個)、正大系(95個)、科倫藥業(89個)和石藥集團(86個),這5家也是前七批國采累計中選產品數Top5企業。集采中選和品種過評數正在不斷向少數大型企業聚焦。這也踐行了2019年11月發布的《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》提出的“加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的藥品生產、流通格局”的要求。超大型企業上海醫藥和華潤醫藥累計過評數分別為64個和56個(詳見圖二)。
盡管2018年底發布的《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》提出的“時間服從質量”對化學藥一致性評價的時間大限有所放寬,但此前提出的“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自**品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”仍心有余悸。
疊加多地執行“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”,導致行業對部分品種的一致性評價的必要性不得不重新評估。
國采須過評,評價需費用,過評未必能中標,中標難保有回報。
醫藥經濟報根據咸達藥海數據的統計顯示:國產化學藥歷史批文數*多的50個品種峰值批文為33362個,截至2022年4月底,只剩下21792個,減少了一萬多個,消失了三分之一。其中,高峰時葡萄糖注射液的批文多達2396個,到2022年4月底只剩下1545個,消失了851個,減少了36%。維生素C片(批文1302個)和安乃近片(1293個批文),高峰時批文都超過1200個,到2022年4月還剩下887個和839個,分別減少了32%和35%。高峰時批文數過千的還有葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片和對乙酰氨基酚片,到2022年4月底時,剩下*多的也只有400多個,都減少了25%以上(詳見圖三)。
據權威機構統計,2016年我國的藥品批文利用率只有11%,僅為美國的1/5,美國同期藥品批文的利用率為53%。我國的批文利用率也遠低于日本、歐盟和印度,批文利用率較低的印度同期藥品批文利用率為29%,也比我們高出近兩倍(詳見圖四)。