來源 | insight數據庫
作者 | 粽哥2025
近日，華東醫藥與諾和諾德有關司美格魯肽的專利糾紛有了進展。
華東醫藥此前于2021年6月遞交司美格魯肽的專利無效申請，2022年9月5日，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。
諾和諾德則表示中國專利正常于2026年到期，針對國家知識產權局的這一決定上訴至北京知識產權法院，后續將進入知識產權訴訟階段。
諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽2022年銷售額已高達108.82億美元，而禮來度拉糖肽2022年銷售額也達到了74億美元，針對這塊高速增長的市場，諾和諾德當然不會輕易放棄。
而隨著這些重磅藥物銷售額的披露以及相關專利糾紛的進一步發展，多肽藥物賽道也再次成為市場關注的焦點。
何謂多肽藥物？
從定義看，多肽是由兩個以上氨基酸通過脫水縮合連接而成的一類化合物，分子量一般大于多數小分子，其在連接方式上與蛋白質相同。
多肽藥物是指通過化學合成、基因重組或從動植物中提取的具有特定治療作用的肽，是多肽在醫藥領域的具體應用。
盡管多肽藥物在全球制藥市場的占比較?。s為5%），卻極具獨特優勢。
相較于小分子化藥，多肽藥物的優勢在于生物活性及靶向性高、特異性強，更高效、安全，而且由于多肽本身是氨基酸組成的化合物，其代謝產物為氨基酸，對人體副作用較??；相較于蛋白質藥物，多肽藥物還具有穩定性更佳、純度高、生產成本低、免疫原性低或無等諸多優勢。
另外，由于多肽藥物大多來源于內源性多肽或其他天然多肽，因此結構清晰、作用機制明確，而且在藥物研發階段，還能通過化學修飾改進藥物候選物的親和力、溶解性、藥代動力學性質、毒性等。
正是基于獨特的優勢，多肽藥物被廣泛應用于腫瘤、糖尿病、肝炎、艾滋病等多種治療領域。
例如，糖尿病領域的胰島素（由51個氨基酸組成的蛋白激素類藥物）、GLP-1受體激動劑（如度拉糖肽、索馬魯肽、利拉魯肽等），以及促黃體素釋放激素（戈納瑞林）、縮宮素（催產素）、生長激素等，均屬于常見的多肽類藥物。
不過，由于多肽的半衰期短且不穩定，導致多肽藥物生產壁壘較高。但也催生了許多從事多肽CDMO的企業，例如諾泰生物、圣諾生物等。
隨著多肽合成技術的提高和制劑技術的進步，全球多肽藥物數量得以快速增加。數據顯示，多肽藥物由2008年的16.8個快速增加至2012年的128個，截至2022年11月，全球上市的多肽類藥物有171種（包含胰島素類），另外還有約600種處于臨床試驗中。
*關鍵的是，多肽藥物領域還誕生了許多全球年銷售額超過10億美元的「重磅炸彈」。
例如，禮來的度拉糖肽2022年銷售額達到74.4億美元，諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽銷售額也分別達到109億美元、32.57億美元；由武田制藥和艾伯維共同研發的亮丙瑞林（用于治療前列腺癌），2022年銷售額達到17.53億美元。
此外，益普生研發蘭瑞肽、諾華研發奧曲肽、安進研發卡非佐米（用于治療多發性骨髓瘤）、艾伯維研發利那洛肽（用于治療腸易激綜合征），以及梯瓦制藥研發格拉替雷（多發性硬化癥）2021年銷售額也均超過10億美元。
從前文所述不難看出，多肽藥物有著良好的市場前景。
正是在諸多重磅藥的推動下，全球多肽藥物市場呈現出快速增長態勢。據IQVIA 數據，全球多肽藥物制劑市場規模由2007年的123.9億美元增長至2017年的140.5億美元，年均復合增長率（CAGR）達到11%。
盡管相較于歐美市場，我國多肽藥物市場起步較晚，但隨著國內企業多肽藥物研發生產和水平的提高，同樣呈現出巨大的發展潛力。
IQVIA數據顯示，2017年我國多肽制劑市場規模約17.4億美元，占全球多肽制劑市場的5.1%，占我國整體醫藥市場的1.4%，對標國際成熟市場，包括美國（201.1億美元）、歐洲五國（37.7億美元）、日本（20.2億美元），仍有較大發展空間。
當下，國內多肽藥物市場呈現出「繁榮」景象：一方面，已經擁有許多從事多肽藥物研發及生產的企業，例如華潤雙鶴、麗珠集團、翰宇藥業、雙成藥業、諾泰生物等；另一方面，在重磅多肽藥物面臨專利到期的背景下，國內藥企也已競相涌入研發相關仿制藥。
